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FDA批准使用氯胺酮类药物治疗抑郁症

美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种类似氯胺酮的喷鼻剂来帮助抗药性抑郁症。

Spravato是由一种叫做esketamine的化学物质制成的,它类似于氯胺酮,一种流行的俱乐部药物。 这是FDA首次批准使用艾氯胺酮。

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美国食品和药物管理局精神病学产品代理主任Tiffany Farchione 说:“长期以来需要对治疗抵抗性抑郁症进行额外的有效治疗,这是一种严重且危及生命的疾病。”

一位医药发言人表示,Spravato不会直接送给患者供家庭使用。 相反,患者将在医疗保健提供者的观察下使用它。

由于可能产生不良后果和误用,FDA通过限制分配系统批准了喷雾剂与口服抗抑郁药一起使用。

Spravato在临床试验中发现的常见副作用显然包括解离,头晕,恶心,镇静,焦虑,呕吐和醉酒。

Spravato将由Johnson&Johnson的Janssen Pharmaceutical Companies出售。 公司发言人表示,在该药物的一个月诱导阶段,其批发购置成本从4,720美元到6,785美元不等,然后是每月2,360美元到3,540美元,不包括管理和观察费用。

“研究这种药物的安全性和有效性的对照临床试验,以及通过FDA药物批准程序的仔细审查......对我们批准这种治疗的决定非常重要,”Farchione说。

已经充分尝试过两种抗抑郁药来治疗其抑郁症的患者被认为患有治疗抵抗性抑郁症。

“SPRAVATO有可能改变治疗范式,并为估计有三分之一的抑郁症患者提供新的希望,他们对现有疗法没有反应,”Janssen研发部全球负责人Mathai Mammen说。